12月25日，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）获中国国家药品监督管理局批准新适应症，用于治疗既往在转移疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移激素受体（HR）阳、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。继此前在中国获批用于乳腺癌、肺癌及胃癌四项适应症后，此次获批标志着该药物在中国的第五项适应症获批。

此次获批是基于DESTINY-Breast06全球III期试验的积结果。相关数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。

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研究显示，对于未接受过化疗的HR阳、HER2低表达转移乳腺癌患者，与标准化疗相比，德曲妥珠单抗将疾病进展或死亡风险显著降低38%，中位无进展生存期（PFS）延长至13.2个月（化疗组为8.1个月）。更值得注意的是，获批适应症次涵盖了“HER2超低表达”（IHC 0，存在细胞膜染色）这一新分类人群，管道保温施工为该细分患者提供了新的治疗选择。

复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授，作为该试验的中国牵头研究者指出：“长期以来，HER2低表达和 HER2超低表达乳腺癌患者由于HER2表达水平较低，往往被统一归类为 HER2阴，导致其在内分泌治疗进展后缺乏有的靶向治疗选择。DESTINY-Breast06的研究结果次证明，精准靶向治疗能够惠及这一未被满足的患者群体，具有重要的科学意义。随着此次获批，更多有HER2表达的HR阳晚期乳腺癌患者，都将有机会从ADC药物治疗中获益。”

据世界卫生组织数据，乳腺癌是中国女发病率第二高的恶肿瘤。其中，HR阳、HER2阴亚型约占70%，而其中大量肿瘤实际存在不同程度的HER2表达。本次获批意味着，通过标准化的HER2检测，更多患者能有机会从创新ADC药物治疗中获益。

南方+记者 严慧芳